top of page

Wyniki testów laboratoryjnych - błędy w interpretacji, co to jest norma?

W wielu sytuacjach diagnoza opiera się głównie na historii pacjenta, z potwierdzającymi dowodami z badania fizykalnego plus badania laboratoryjnego. Wielu specjalistów uważa jednak że wyniki badań laboratoryjnych często nie są właściwie zinterpretowane.

Powodów dla których tak się dzieje jest wiele. Dieta, sport, pora dnia a nawet zwykła kawa może zmienić twoje wyniki. Ustalenie norm, błędy analityczne, pobieranie próbek. Rolę odgrywają również wielkie koncerny farmaceutyczne.




Co to jest norma?


Wyniki testu są oznaczane i uważane za nieprawidłowe, jeśli są poza zakresem odniesienia. Ale indywidualny zakres normy nie jest taki sam jak zakres odniesienia populacji.

Pojęcie wartości normalnych jest pojęciem statystycznym, które obejmuje 95% badanej populacji ludzi zdrowych. Oznacza to, że 5 osób na 100 badanych uznawanych za całkowicie zdrowych, może mieć wynik danego parametru powyżej lub poniżej zakresu wartości prawidłowych. Z góry zakłada się, że wśród osób zdrowych 2.5% może mieć wyniki niższe, a 2.5% wyższe od zakresu wartości referencyjnych, co oznacza, że ​​jedna na 20 „zdrowych” osób otrzyma wynik testu poza zakresem referencyjnym.


Zakres odniesienia dla testu laboratoryjnego to wyprowadzony statystycznie zakres liczbowy wyników, który uzyskuje się poprzez badanie próby „zdrowych” osób. Zdefiniowanie „zdrowego” nie jest jednak proste i zależy od wielu czynników i założeń; w wielu przypadkach zdefiniowanie zakresu po prostu przy użyciu „całkowicie zdrowych” pacjentów uczyniłoby go nierealistycznym i bezużytecznym.


Krzywa Gaussa


Powszechnie przyjmuje się również, że zakres wyników ma rozkład Gaussa, w którym 68% wartości leży w obrębie jednego odchylenia standardowego (SD) średniej wartości, 95% w dwóch SD i 99,7% wartości w trzech SD. Rozkład normalny, rozkład Gaussa jest jednym z najważniejszych rozkładów prawdopodobieństwa, odgrywający ważną rolę w statystyce. Wykres funkcji prawdopodobieństwa tego rozkładu jest krzywą w kształcie dzwonu (tak zwaną krzywą dzwonową).

Jednak wiele zakresów nie ma rozkładu Gaussa, a raczej górny koniec rozkładu jest przekrzywiony. W takich przypadkach zakres można wyprowadzić albo przez transformację logarytmiczną danych, albo po prostu identyfikując odpowiednie 2,5 i 97,5 percentyla w badanej populacji (z próbami wykluczenia tych pacjentów, którzy mogą mieć podstawową patologię na podstawie badań klinicznych, laboratoryjnych i średnie statystyczne).





Co to są górne i dolne granice?


Górne i dolne granice zakresu nie są bezwzględne i nie definiują „prawidłowego” i „nieprawidłowego”, ale są punktami, w których prawdopodobieństwo istotności klinicznej ma tendencję do wzrostu.

Zakresy referencyjne różnią się w zależności od laboratoriów i mogą ulec zmianie, jeśli pojawią się nowe dowody. Zakresy referencyjne są oparte na losowych krwiach z populacji. Problem w tym, że każdy, kto prowadzi zachodni styl życia, nie jest ewolucyjnie poprawny i wiele pomiarów nie jest w normie! W związku z tym laboratoria zmieniają więc swoje zakresy referencyjne, aby się do tego dostosować. Działa to na dwóch poziomach - minimum i maksimum.


Na przykład normalny zakres gamma GT wynosił do 36; teraz w Wielkiej Brytanii wynosi 70. Enzym ten jest indukowany przez alkohol i leki na receptę, a ponieważ tak wielu ludzi pije alkohol, uważa się, że wysoki poziom gamma GT jest normalny! Laboratorium może mieć normalny zakres referencyjny dla hormonu tarczycy T4 wynoszący 12-22pmol/l, ale niektóre laboratoria podają zakresy 5,6-17pmol/l!


Niektóre „zakresy referencyjne” oparte są na zaleceniach organów międzynarodowych dotyczących optymalizacji wyników leczenia pacjentów, a nie na rozkładzie statystycznym populacji.


Na przykład zalecany limit stężenia kwasu moczowego w surowicy u pacjentów stosujących leczenie zmniejszające stężenie kwasu moczowego (0,36 mmol/l) opiera się na wytycznych Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR).



Zmienność analityczna


Zmienność analityczna występuje z powodu niedoskonałości metod badawczych i sprzętu, które mogą powodować, że wartości analitów mogą się nieznacznie różnić za każdym razem, gdy są mierzone. Nowoczesne metody badawcze i sprzęt laboratoryjny oznaczają, że zmienność analityczna jest zwykle mniejszym czynnikiem różnicującym wyniki badań niż zmienność biologiczna. Idealnie, zmienność pomiaru (wyrażona jako analityczny współczynnik zmienności lub CVa) powinna być mniejsza niż połowa indywidualnej biologicznej zmienności badanego analitu (CVi).

Błąd dopuszczalny to maksymalny błąd pomiaru, który nie zmienia w sposób istotny znaczenia uzyskiwanego wyniku i jest sumą dopuszczalnego błędu systematycznego (Δ%A) i dopuszczalnego błędu precyzji (t x CVa)


Pobieranie, przechowywanie i transport próbek


Jeśli próbka jest pobierana w gabinecie, ważne jest, aby zapoznać się z rodzajem pojemnika do pobierania i podłoża próbki, które są wymagane przez laboratorium do konkretnego testu, ponieważ może to wpłynąć na wyniki, czasami znacząco. Na przykład wymaz do testu PCR w kierunku krztuśca powinien być transportowany w suchej probówce lub probówce z uniwersalnym podłożem transportowym dla wirusów, ale nie w probówce z podłożem transportowym z węglem drzewnym (co jest dopuszczalne do hodowli wymazowej).

Inne przykłady wymagań dotyczących zbierania lub transportu w celu uzyskania optymalnych wyników badań obejmują:

  • Próbki krwi do badań krzepnięcia, w tym liczby płytek krwi, D-dimerów, czasu protrombinowego, APTT i fibrynogenu, należy przetransportować do laboratorium w ciągu czterech godzin od pobrania

  • Próbki moczu do hodowli powinny być przechowywane w lodówce przed transportem, aby zmniejszyć tempo namnażania się drobnoustrojów

  • Próbki do analizy glukozy należy oddzielić jak najszybciej po pobraniu; dotyczy to nawet próbek pobranych do probówek do pobierania fluorków lub szczawianów, ponieważ obniżenie stężenia glukozy występuje nadal przez 60–90 minut

  • Próbki na potas lub fosforany nie powinny być pozostawiane na noc, szczególnie w lodówce, ponieważ wyniki mogą ulec znacznej zmianie, np. pobranie późnym wieczorem z opóźnionym transportem do laboratorium

  • Próbki kału do hodowli i mikroskopii najlepiej przetransportować do laboratorium w ciągu czterech godzin

  • Próbki nasienia do badania płodności pacjentka powinna przechowywać w temperaturze ciała, np. w kieszeni ubrania, i przetransportować do laboratorium w ciągu godziny od pobrania. Ten sam poziom pilności nie jest wymagany do analizy nasienia po wazektomii.

  • Hemoliza - Personel laboratorium powinien zwykle odnotować możliwość hemolizy w wynikach, w tym prawdopodobny stopień interferencji i wiarygodność wyniku: zwiększenie stężenia - potasu, AspAT (słabszy wpływ na ALT), dehydrogenazy mleczanowej, fosforanów, zmniejszenie stężenia - bilirubiny, troponiny T, insuliny.

Leki


Leki, które pacjent przyjmuje, mogą znacząco wpłynąć na niektóre wyniki badań laboratoryjnych, dlatego należy to wziąć pod uwagę przy interpretacji wyników. Dobrą praktyką jest odnotowanie na formularzu wniosku laboratoryjnego odpowiednich leków, które pacjent przyjmuje, zwłaszcza jeśli mogą one potencjalnie wpłynąć na wyniki, np. przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych podczas badania wtórnych przyczyn nadciśnienia lub stosowanie hormonalnej terapii zastępczej w przypadku zlecania badań hormonalnych.


Leki mogą mieć bezpośredni wpływ na próbkę lub proces badania laboratoryjnego, powodując niedokładne wyniki. Na przykład podczas badania w kierunku H. pylori może wystąpić fałszywie ujemny wynik testu na obecność antygenu w kale u pacjentów przyjmujących antybiotyki lub inhibitory pompy protonowej (PPI), ponieważ może to zmniejszyć obciążenie żołądka H. pylori .


Leki mogą również wywoływać u pacjenta działanie biologiczne, które tłumaczyłoby zmieniony wynik. Na przykład niektóre antybiotyki (np. kotrimoksazol i erytromycyna), leki sercowo-naczyniowe (np. amiodaron i propranolol), NLPZ (np. piroksykam) i leki żołądkowo-jelitowe (np. omeprazol) mogą odpowiadać za podwyższony wynik INR u pacjenta przyjmującego warfarynę, który zwykle ma stabilną INR.

Długotrwałe stosowanie metforminy lub IPP jest możliwym wyjaśnieniem niskiego poziomu witaminy B12.

Wiele leków ma wpływ na równowagę sodu i potasu w organizmie, np. leki moczopędne mogą powodować hipernatremię (zwłaszcza diuretyki pętlowe), hiponatremię (zwłaszcza tiazydy), hiperkaliemię (zwłaszcza leki moczopędne oszczędzające potas) i hipokaliemię (diuretyki pętlowe i tiazydowe).